Ayudamos al promotor en la definición del mejor diseño de su investigación atendiendo a parámetros tales como la seguridad del fármaco, la fiabilidad del estudio, estrategias para la obtención de aprobaciones, su validez, el interés científico, y por supuesto, la rentabilidad de la inversión.
Aplicamos la inteligencia y creatividad necesarias para el desarrollo de una estrategia global que permita el ahorro de recursos a la hora de implantar el medicamento en la mayoría de los mercados, considerando que una buena planificación global, evita duplicar esfuerzos a la vez que facilitamos la adaptación de los estándares internacionales con los reglamentos específicos de cada país.
Compartimos el conocimiento de nuestros expertos en el diseño de programas efectivos que permita la adaptación territorial y la distribución más eficaz de sus productos
El servicio de Redacción Médica, está vinculado por un lado al diseño y planificación del cada ensayo y por otro lado al análisis estadístico y la gestión de datos.
Ayudamos en la elaboración de toda la documentación requerida para el desarrollo de un ensayo incluyendo el protocolo, manual del investigador, consentimiento informado, IMPD, etc., siguiendo los esquemas estándares aceptados por la sociedad científica y médica, que facilitan el proceso de presentación y obtención de aprobación de los comités éticos así como de las autoridades regulatorias.
También contribuimos en la redacción del informe final, vinculado con el análisis estadístico de los datos, siguiendo la Guía de la ICH sobre la Estructura y Contenido de los informes de Estudios Clínicos, que facilita también la publicación de los resultados tal y como exigen la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH.
Contamos con una amplia experiencia aplicada en los procesos de intermediación entre los responsables de asuntos de regulación del promotor y las distintas agencias gubernamentales y autoridades competentes (Autonómicas, Estatales y Europeas) para la aprobación de los distintos estudios, facilitando el proceso y reduciendo los costes asociados a esta actividad.
Trabajamos con una amplia red de centros y contactos en sus comités éticos que nos permite garantizar el mínimo consumo de recursos necesarios para la aprobación de cada estudio que arrancamos.
Nos volcamos en todas las actividades necesarias para la planificación y gestión de datos necesarios en el desarrollo de ensayos clínicos: